DIPIRONA SODICA 500MG INJ 2ML HG TEUTO

Solução injetável 500mg/mL USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO. USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES. COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: dipirona monoidratada ....................................................................................500mg Veículo q.s.p.........................................................................................................1mL Excipientes: hidróxido de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio e água para injetáveis. Dipirona Injetável - Indicações Este medicamento é indicado como analgésico e antipirético. Contra-indicações de Dipirona Injetável Dipirona não deve ser administrada a pacientes: - com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer u m dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias; - com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; -que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno. -com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria); -com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise); -gravidez e lactação (vide Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação). Em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9Kg, dipirona não deve ser administrada por via intravenosa; Dipirona não deve ser administrada por via parenteral em pacientes com hipotensão ou hemodinâmica instável. Este medicamento é contraindicado para menores de 3meses ou pesando menos de 5kg, para uso intramuscular e não deve ser usado intravenoso em menores de 11 meses. Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. PRECAUÇÕES Reações anafiláticas/anafilactoides Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações anafiláticas/anafilactoides. Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide Contraindicações): -pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; -pacientes com urticária crônica; -pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada. -pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos). Antes da administração de dipirona, os pacientes de vem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, dipirona só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se dipirona for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais onde recursos para tratamento de emergência estejam disponíveis. Reações hipotensivas isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide Reações Adversas). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: -a injeção deve ser administrada lentamente; -reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão preexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou c om instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; - deve-se ter cautela em pacientes com febre alta. Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de dipirona em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação hipotensiva. A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve se r evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. A injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente (sem exceder 1mL por minuto) para assegurar que a injeção possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação anafilática/anafilactoide (vide Reações Adversas) e para minimizar os riscos de reações hipotensivas isoladas. Gravidez e lactação A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses elevadas que foram maternalmente tóxicas. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de dipirona durante a gravidez. Recomenda-se não utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dipirona não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída. Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de dipirona. Reações adversas / Efeitos colaterais de Dipirona Injetável As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (> 1/10) Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada prev iamente em muitas ocasiões sem complicações.