CEFTRIAXONA(TRIAXTON)1G INJ IV HSA BLAU

APRESENTAÇÃO Pó injetável equivalente a 1000 mg 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo: - Sepse; - Meningite; - Borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme); - Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar); - Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas; - Infecções em pacientes imunocomprometidos; - Infecções renais e do trato urinário; - Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções otorrinolaringológicas; - Infecções genitais, inclusive gonorreia; - Profilaxia perioperatória de infecções. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1 – 2 g de Triaxton® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg. Triaxton® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item Contraindicações). Triaxton® também Blau Farmacêutica S/A. é contraindicado a recém-nascidos (= 28 dias) caso eles requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item Contraindicações). Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos. Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal ou hepática graves. Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxton® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria. Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Triaxton®e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causadas por microorganismo como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Triaxton® e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa de ansacrina, vancomicina e fluconazol com Triaxton. 9. REAÇÕES ADVERSAS Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas. Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea. Blau Farmacêutica S/A. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia, anemia, coagulopatia, cefaleia, tontura, náusea, vômito, prurido, flebite, dor no local da administração, febre e aumento da creatinina sérica. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Colite pseudomembranosa, broncoespasmo, urticária, hematúria, glicosúria, edema e calafrios. Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Problemas gastrintestinais: Pancreatite, estomatite e glossite. Alterações hematológicas: Casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Reações cutâneas: Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações cutâneas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica. Alterações no sistema nervoso: Convulsão. Infecções e infestações: Superinfecção. Outros efeitos colaterais raros: Sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, kernicterus, oligúria, reações anafiláticas e anafilactoides